La vacuna contra el coronavirus de Pfizer-BioNTech resultó segura y generó “respuestas sólidas de anticuerpos neutralizantes en niños de 5 a 11 años” con una dosis menor a la administrada en adultos, según los resultados de un ensayo clínico difundido ayer por sus fabricantes.
El estudio de fase 2/3 incluyó a 2.268 participantes que tenían de 5 a 11 años y recibieron dosis de 10 microgramos en un régimen de dos aplicaciones administradas con 21 días de diferencia.
“Las respuestas de anticuerpos en los participantes que recibieron dosis de 10 microgramos fueron comparables a las registradas en un estudio anterior en personas de 16 a 25 años de edad inmunizadas con dosis de 30 microgramos”, detalla un comunicado difundido por Pfizer y BioNTech.
“La dosis de 10 microgramos se seleccionó cuidadosamente como la preferida por seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad en niños de 5 a 11 años”, explicaron voceros de los laboratorios al señalar que se trata de “los primeros resultados de un ensayo fundamental de una vacuna Covid en este grupo de edad”.
El ensayo de fase 1/2/3 inicialmente inscribió hasta 4.500 niños de 6 meses a 11 años de Estados Unidos, Finlandia, Polonia y España en más de 90 establecimientos de salud y fue diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna en un programa de dos dosis (aproximadamente con 21 días de diferencia) en tres grupos de edad: de 5 a 11 años; de 2 a 5 años; y de 6 meses a 2 años. Para el estudio se seleccionaron niños con o sin evidencia previa de infección por SARS-CoV-2.
Así como los niños de 5 a 11 años recibieron dosis de 10 microgramos cada una, los menores de 5 años recibieron una dosis menor de 3 microgramos por cada inyección en el estudio de fase 2/3. En el caso de este último grupo, los resultados de las pruebas recién se conocerán a fin de año, según informaron sus responsables.
“Pfizer y BioNTech planean compartir esos datos con la Administración de Drogas y Alimentos de los EEUU (FDA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y otros reguladores lo antes posible”, indica el comunicado oficial. Para Estados Unidos, las empresas esperan incluir la información arrojada por el estudio a corto plazo a fin de lograr una autorización de uso de emergencia mientras continúan acumulando datos de seguridad y eficacia necesarios para solicitar la aprobación total.
También está prevista una solicitud a la Agencia Europea de Medicamentos para actualizar la autorización de comercialización condicional que la vacuna ya tiene en la Unión Europea. “Desde julio, los casos pediátricos de Covid han aumentado en aproximadamente un 240 por ciento en los Estados Unidos, lo que subraya la necesidad de vacunación para la salud pública. Los resultados de estos ensayos proporcionan una base sólida para buscar la autorización de nuestra vacuna para niños de 5 a 11 años, y planeamos enviarlos a la FDA y otros reguladores con urgencia “, dijo Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer.
EN ARGENTINA
Luego de que el mes pasado la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobara la vacuna de Pfizer para uso de emergencia en personas desde los 12 años de edad en nuestro país, el Gobierno argentino cerró un acuerdo con sus fabricantes para recibir 20 millones de dosis “con entregas que se realizarán en el transcurso de 2021”, según informaron los propios laboratorios en un comunicado oficial.
Los dos primeros envíos de ese acuerdo ya llegaron a Argentina en el transcurso de este mes. El primero de ellos, que constaba de 100.620 dosis, arribó el miércoles 8; y el segundo, de 160,290 dosis, lo hizo el miércoles 15. De acuerdo con el cronograma de entregas acordado, mañana llegarían otras 160.290 dosis y el miércoles de la semana proxima, 158.800 más.
Como dispusieron los expertos de la Comisión Nacional de Inmunizaciones (CONAIN) y el Consejo Federal de Salud (COFESA), las vacuna de Pfizer “serán utilizadas para iniciar esquemas de vacunación de adolescentes sin comorbilidades en forma universal, empezando con los de 17 años, o bien, en función de los planes provinciales, para completar esquemas de vacunación”.
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