Los desarrolladores de la Sputnik V, junto al director del Centro Gamaleya, Alexander Gintsburg, manifestaron hoy, que debido a la eficacia de la vacuna Sputnik V, se podrá comenzar en semanas la vacunación masiva en Rusia y luego en el resto del mundo.
"La publicación de los resultados provisionales de los ensayos clínicos posteriores al registro que demuestran de manera convincente la eficacia de la vacuna Sputnik V, daría paso a la vacunación masiva en Rusia contra Covid-19 en las próximas semanas", anunció Gintsburg.
"Gracias al aumento de la producción en los nuevos sitios de fabricación, la vacuna Sputnik V pronto estará disponible para una población más amplia. Esto romperá la tendencia actual y conducirá a una eventual disminución de las tasas de infección por Covid-19, primero en Rusia y luego a nivel mundial", concluyó.
En tanto, el subdirector del Centro Gamaleya, Denis Logunov, remarcó que continuarán analizando todos los datos de los ensayos clínicos y marcó que espera que su trabajo "ayude a lograr el fin de la pandemia". "Los resultados intermedios positivos de la Fase III dan razones para esperar un resultado exitoso de los ensayos clínicos del Sputnik V", subrayó Logunov. "Continuaremos procesando y analizando todos los datos y mirando al futuro con optimismo, esperando que los resultados de nuestro trabajo ayuden a poner fin a la pandemia antes de lo esperado", completó.
Las características
La vacunada candidata Sputnik V, desarrollada por el Instituto de Investigación Gamaleya de Rusia, utiliza adenovirus humanos (virus que causan refrío) como vector (transporte) de una parte de la proteína del coronavirus, lo que despierta al sistema inmunológico, un tipo de tecnología que demostró ser "segura y eficaz" en otras vacunas como la del ébola.
"La vacuna se basa en una plataforma segura y eficaz de vectores adenovirales humanos. Cada vez más países reconocen la plataforma de vectores adenovirales humanos y planean incluir estas vacunas, como las más estudiadas y conocidas, en sus respectivos portafolios nacionales", indicó este miércoles en un comunicado Kirill Dmitriev, presidente del Fondo de Inversión Rusa.
La Sptunik V es una vacuna que utiliza una plataforma (o tecnología) llamada de "vectores no replicantes"; los vectores son virus que no tienen capacidad de reproducirse en el organismo (y por tanto inocuos) y se usan para transportar material genético del virus del que se quiere inmunizar.
En este caso, la Sputnik V usa adenovirus humano como vector y, a diferencia de otras candidatas, utiliza dos adenovirus (uno diferente en cada dosis) para provocar una mayor y más duradera respuesta en el sistema inmunológico. A esos adenovirus se le "agrega" una parte de la proteína espiga (o spike) que pertenece al coronavirus.
"Los vectores de adenovirus son virus modificados genéticamente de la gripe común que no pueden reproducirse en un cuerpo humano. Cuando se usa la vacuna Sputnik V, el coronavirus en sí no ingresa al cuerpo ya que la vacuna solo contiene información genética sobre parte de su capa de proteína externa (la proteína espiga)", explicaron hoy sus desarrolladores en el comunicado.
"Elimina por completo la posibilidad de infectarse como resultado de la vacunación y al mismo tiempo provoca la respuesta inmune estable del cuerpo".
Asimismo, indicaron que "esto elimina por completo la posibilidad de infectarse como resultado de la vacunación y al mismo tiempo provoca la respuesta inmune estable del cuerpo".
Según el comunicado, "la seguridad de las vacunas basadas en adenovirus humanos se confirmó en más de 75 publicaciones internacionales y más de 250 ensayos clínicos realizados durante las últimas dos décadas (mientras que la historia del uso de adenovirus humanos en el desarrollo de vacunas comenzó en 1953)".
En referencia a la Sputnik V, el 4 de septiembre la revista The Lancet publicó un artículo de investigación sobre los resultados de los ensayos clínicos de fase I y fase II de la vacuna que no mostró eventos adversos graves y una respuesta inmune efectiva de los vacunados.
En la actualidad, la vacuna se encuentra en estudio clínico fase III, doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo con más de 40 mil voluntarios en Rusia; también se están realizando ensayos de estas características en Bielorrusia, Emiratos Árabes Unidos, Venezuela y otros países, así como la fase II-III en la India.
En el marco del ensayo clínico en Rusia, se informó que ya fueron vacunadas 20.000 personas con la primera dosis y más de 16.000 con la primera y segunda dosis de la vacuna.
El 11 de agosto, la Sputnik V fue registrada por el Ministerio de Salud de Rusia y en septiembre, la vacuna se administró por primera vez a un grupo de voluntarios de las "zonas rojas" de los hospitales rusos.
"La observación de 10.000 voluntarios vacunados adicionales que representan a médicos y otros grupos de alto riesgo bajo el uso civil de la vacuna fuera de los ensayos clínicos también confirmó la tasa de eficacia de la vacuna de más del 90 por ciento", indicó el comunicado.
Tras la finalización de los ensayos clínicos de fase III el Centro Gamaleya anunció que proporcionará acceso al informe completo del ensayo clínico; en tanto que los datos de investigación en curso serán proporcionados a los reguladores nacionales de los países interesados en comprar la vacuna rusa para agilizar el proceso de registro.
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