Una vacuna preventiva contra el virus del Sida desarrollada por investigadores españoles logró una respuesta inmune del 90 por ciento en un ensayo clínico en fase I realizado a 30 voluntarios sanos en el Hospital Gregorio Marañón de Madrid y el Hospital Clínic de Barcelona.
De acuerdo con el estudio, el 90 por ciento de los voluntarios sometidos al compuesto MVA-B, elaborado y patentado por el Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC) de España, desarrolló una respuesta inmune al virus, y el 85 por ciento de ellos la mantuvo durante un año.
La respuesta es una de las mejores del sistema inmunológico en las pruebas de vacunas registradas hasta la fecha, pero los investigadores igualmente se mostraron prudentes.
“Los resultados deben ser tomados con cautela ya que el tratamiento sólo se ha probado en 30 voluntarios y, aunque estimula una respuesta potente en la mayoría de los casos, es pronto para predecir si las defensas inducidas prevendrán la infección”, afirmó el responsable del equipo de investigación del Clínic, Felipe García, al presentar los resultados.
El prototipo fue desarrollado contra el subtipo B del virus de inmunodeficiencia humana (VIH), el más prevalente en Europa. Según el investigador del Centro Nacional de Biotecnología del CSIC, Mariano Esteban, responsable del desarrollo del compuesto, “el MVA-B ha demostrado que es tan potente o mejor que las vacunas actualmente en estudio”.
Al menos en esta primera fase, el prototipo español es más eficaz que el que se está probando en Tailandia en más de 16.000 personas en fase III y que apenas logra una eficacia protectora del 31%, remarcó Esteban.
En cuanto a la seguridad del compuesto, “los efectos secundarios que se han producido son los que cabe esperar en cualquier tipo de vacunación, principalmente de tipo local en la zona de inyección”, indicó Juan Carlos López Bernaldo de Quirós, responsable del equipo del Hospital Gregorio Marañón, quien añadió que “además no ha existido ningún efecto adverso que haya comprometido la salud de los voluntarios”.
Los próximos pasos
El éxito del tratamiento se basa en que el sistema inmunológico puede quedar entrenado para responder frente a partículas del virus y células infectadas de forma duradera, indicó el CSIC en un comunicado.
A raíz de estos resultados en personas sanas, los investigadores avanzarán ahora con un ensayo con voluntarios infectados para comprobar su eficacia como vacuna terapéutica.
El equipo de investigación del CSIC comenzó a trabajar en el desarrollo y preclínica de MVA-B en 1999 en este prototipo, que recibe su nombre de su composición a partir del virus Vaccinia Modificado de Ankara (MVA), utilizado para erradicar la viruela. La B procede del subtipo de VIH contra el que lucha.
El desarrollo de la MVA-B se basa en la introducción de cuatro genes del VIH (Gag, Pol, Nef y Env) en la secuencia genética de vaccinia.
Un sistema inmunitario sano reacciona frente al MVA, y los genes de VIH insertados en su ADN no son capaces de infectar a seres humanos, lo que garantiza la seguridad del ensayo clínico.
En 2008, la MVA-B demostró una alta eficacia en ratones y monos, y protección contra el virus de la inmunodeficiencia del simio (SIV), lo que motivó la realización de las pruebas en humanos.
Ahora, un total de 24 voluntarios recibió el tratamiento con MVA-B, mientras que los otros 6 recibieron un placebo, según un proceso de doble ciego.
La vacuna se administró en tres dosis por vía intramuscular en las semanas 0, 4 y 16, desde el inicio, y sus efectos se evaluaron en sangre periférica hasta la semana 48, cuando concluyó el ensayo.
Cómo se hizo el ensayo
Los investigadores no decidieron a quién se suministraban las vacunas o el placebo y el personal del ensayo tampoco supo qué estaba administrando, explicó López Bernaldo de Quirós.
Durante el ensayo, seis personas recibieron placebo y 24 la vacuna. Estas últimas presentaron “escasos” y “leves” efectos secundarios (cefaleas, dolor en la zona de la inyección o malestar general), por lo que se puede afirmar que “la vacuna es segura para continuar con el desarrollo clínico del producto”, subrayó el investigador.
“Hemos probado que sirve como vacuna preventiva, y en octubre vacunaremos a personas infectadas con VIH para ver si además la vacuna sirve para curar, porque los tratamientos antirretrovirales (combinación de tres fármacos) tienen que tomarse de por vida, algo insostenible en lugares tan afectados por el Sida como Africa”, señaló García.
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